2016年8月4日，广东省卫生和计划生育委员会等九部门印发广东省医疗机构药品交易相关暂行办法的通知，《广东省医疗机构药品交易暂行办法》（以下简称“交易办法”）将从2016年9月2日实施，月度交易将改为季度交易，有效期3年。3年的有效期从侧面反映了广东省药品交易平台已获得认可。

 

  根据交易办法，除经国家和省批准开展公立医院药品集团采购改革试点的地区外，全省政府办基层医疗卫生机构和县级以上公立医疗机构、医保定点民营医疗机构的药品交易适用本办法，这意味着深圳GPO的试行有其合法性，为了区分深圳GPO，全省集中的第三方药品电子交易平台的简称亦从征求意见稿的“交易平台“改为“省交易平台”。

 

  分类采购，基药不分层次

 

  交易办法首次将药品类别的分类明确，该分类基本与《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）一致。值得注意的是独家药品含报价后独家在征求意见稿属于议价品种，但是在交易办法中未列入议价品种范围。

 

  1）议价品种：非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、低价药品、管制药品、临床必需且采购困难目录药品，实行集中挂网议价交易。

 

  2）谈判品种：国家及省谈判目录药品，实行直接挂网交易。

 

  3）定点生产品种：国家定点生产目录药品，实行直接挂网交易。

 

  4）按国家现行规定采购品种：麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等，按照国家有关规定采购。

 

  5）竞价品种：除上述四类品种以外的药品，实行双信封制竞价交易。

 

  与征求意见稿一样，交易办法规定基本药物不分层次。

 

  非基本药物医保目录药品分为四个层次。而且，交易办法首次对低价药品清单内产品且又同时符合第一、二、三层次的药品的质量层次提出新的处理办法，就是该类药品可以选择不参加低价药品交易，纳入相应分类交易目录相应层次进行交易，选定后一年内不得更改。

 

  入市价确定

 

  入市价计算方面，此前征求意见稿中，竞价品种入市价无论是竞价品种分组后为多家的品规还是竞价品种分组后为独家的品规，都是选择同生产企业同一品规取全国（不含广东省）最低5个省（自治区、直辖市）中标价的平均值与广东省上一年度最新入市价两者之间低值作为入市价。

 

  但交易办法则对竞价品种分组后为独家的品规有不同的入市价计算要求，取全国（不含广东省）最低3个省（区、市）中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作为入市价。

 

  议价品种的入市价根据不同类别有不同的计算方式：

 

  1.非医保目录药品、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液，取全国（不含广东省）最低3个省（区、市）中标价的平均值与广东省现行入市价两者之间低值作为入市价。

 

  2.低价药品根据日均费用标准（西药≤3元、中成药≤5元，国家另有标准从其标准）和说明书计算入市价。

 

  3.管制药品（国家实行特殊管理的麻醉药品、第一二类精神药品、医疗用放射药品及医疗用毒性药品等）以国家最高零售价格倒扣顺加差率作为入市价。

 

  4.临床必需且采购困难药品（具体目录由省卫生计生主管部门另行公布）不设入市价。

 

  与征求意见稿一致，谈判品种的入市价按照统一谈判的价格作为入市价；国家定点生产品种则按照国家规定的采购价格作为入市价。值得注意的是，同一生产企业同通用名但不同剂型、不同规格药品的入市价差比需要在同一质量层次下进行。

 

   按交易办法，医疗机构的采购期限不得超过一年，这将限制了以往医疗机构报量期限较长的操作。在新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种的追加量亦有所限制，追加量不得超过原合同量的10%，且需实行网上交易。

 

  交易规则四大变化

 

  一是整合基本药物和非基本药物交易办法。7号文调整交易规则后，鉴于基本药物与非基本药物交易规则相同，将两者合二为一，减少工作量，提高效率。

 

  二是由“月月竞价”调整为“季度竞价”。主要考虑月月竞价过于频繁，采购量不能充分集中，且企业更容易进行围标等违规操作，体现以量带价，达到促进竞争、减少围标的目的。

 

  三是完善议价方式。在医疗机构自行议价的基础上增加“自主联合或委托议价”两种议价方式，提高医疗机构的议价能力，降低议价成本。

 

  四是优化配送方式。对基层医疗卫生机构的配送企业数量进行合理管理，每个品种在每个县（市、区）不得超过5家，提高配送集中度，保障基层医疗卫生机构和人民群众用药需求。

 

  层次划分本次有较大的变化

 

  第一层次专利药品新增包括了专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。

 

  第二层次获国家自然科学奖、国家技术发明奖、国家科学技术进步奖的激励方面，奖项内容须含有报名药品相关的特征性描述即可，而不是征求意见稿的“与药品质量密切相关“，此外，奖项的年限为自获奖之日起20年内的，相对征求意见稿的15年有所延长。

 

  第二层次的国家重大新药创制专项药品激励，国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后获得国家新药证书的药品，为了避免与第一层次的冲突，中成药的激励改为3-5类，征求意见稿为1-5类。国家重大新药创制科技重大专项项目并在之后被批准增加新适应症的药品（仅指药品制剂本身）的也同样被激励。

 

  过期专利药遭遇精准打击，降价幅度10%

 

  最重要的变化，恐怕是过期专利药要遭受严打了。

 

  第三层次的过期专利药也同样新增了“过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）”。

 

  第三层次药品交易规则，即将过期专利药、出口药和一致性评价的国产仿制药品的交易规则，还和第四层次的其他通过GMP认证药品和其他进口药品的规则发生联动比价，这意味着过期专利药终于要面临国内仿制药的竞价了。

 

  过期专利药报价≤过期专利药入市价÷出口药、仿制药或最高分品种入市价×竞价调整系数×出口药、仿制药或第四层次最高分品种报价，则过期专利药成交；反之则出口药或仿制药成交。第四层次最高分品种只作比价参照。

 

   过期专利药若竞价失败，还可以以本次交易报价、全国（含广东省）最低中标价、过期专利药入市价×议价调整系数三者低值作为议价条件，接受的转入议价交易。全国（含广东省）最低中标价也参考了是交易办法新增的。

 

   无出口药、仿制药、最高分品种，或以上品种均不报价的，过期专利药以不高于其自身报价及全国（含广东省）最低中标价两者之间的低值转入议价。相对于征求意见稿的“过期专利药以不高于自身入市价95%的价格及本次交易报价转入议价“，相对温和。此外，同组无过期专利药或过期专利药不报价，出口药、仿制药属多家品种的按竞价流程交易，属独家品种的同样也无须“以不高于自身入市价95%的价格转入议价“，只需要“不高于其自身报价及全国（含广东省）最低中标价两者之间的低值转入议价”。

 

  竞价、议价调整系数由省卫生计生主管部门会同省发展改革等有关部门另行制定，实行动态调整。

 

  竞价、议价调整系数由省卫生计生主管部门会同省发展改革等有关部门另行制定，实行动态调整。从交易办法追星公布的竞价、议价调整系数看来，如下表所示，交易办法相对温和。

 

  例如，过期专利药与出口药、仿制药入市价比值区间在3以上的产品，若过期专利药报价为入市价进入议价环节，其最终价格为及全国（含广东省）最低中标价与入市价的低值再与0.90相乘，降价幅度为10%左右，但若按征求意见稿预估就要降20%左右。

 

  官方解读：比价规则合情合理，照顾现实

 

  目前，广东省在专门政策解读中表示，部分过期专利药等药品价格存在虚高，《交易办法》引入比价交易新规则，将优质国产药与“过期专利药”通过比价系数同台竞争。

 

  广东政策解读中表示，比价交易规则体现公平和实事求是精神，认可现阶段过期专利药与国产药品之间存在质量差异，合理运用“优质优价”原则，依据我省两年多的竞价交易大数据分析测算结果而制定的。

 

  比价交易规则的引入既可使过期专利药在国内仿制药品质尚未普遍提升的过渡期内依然享有相对较高的中标价格，不至于直接拼价格无优势而落标，但又因其中标价格受到比价系数的制约，必须要在原中标价格上让利一定幅度，不至于高出国产优质仿制药价格过多。

 

  据专家分析，比价交易规则的做法通过比价系数方式调动了过期专利药企业参与竞价的积极性，兼顾了过期专利药企业的核心利益，又实现过期专利药降价，从规则上来说比较透明，能够减少不必要的利益博弈和社会交易成本。四是通过对过期专利药与国内仿制药的比价倍数进行分类调整，对其中主动进行降价的、接近国内仿制的过期专利药给予适当保护，也是公平的体现。

 

  引入比价交易新规则不但不会限制竞争，反而有利于破除市场垄断，为国内药品生产企业提供公平竞争环境，促进竞争，使人民群众分享降价成果，维护社会公共利益。同时，鉴于引入比价交易规则为创新做法，《交易办法》规定对比价系数实行动态管理。

 

  还有两个小变化

 

  经济技术标评审表也从征求意见稿的9项评价指标减少了“电子监管能力”项，各项的分值也有所调整，如工业百强的分值比重从征求意见稿的20分降低到交易办法的18分，首仿药从征求意见稿的10分升到交易办法的12分。

 

  配送方面，交易办法要求医疗机构在配送企业发货后7个工作日内确认收货，在配送企业提交发票后10个工作日内确认发票。相对于征求意见稿的5个工作日内确认收货和配送企业提交发票后5个工作日内确认发票，时间有所延迟。