8月11日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》（征求意见稿），要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。

 

   根据公告要求，自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企应于2016年10月1日前完成自查并上报自查情况。

 

  根据药企的自查结果，应分别采取以下处理措施：

 

  1、实际生产工艺与批准生产工艺一致

 

  药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。

 

  2、实际生产工艺与批准生产工艺不一致

 

  要求开展充分的研究验证。

 

  生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请。

 

  生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。

 

  药品生产企业应于2017年6月30日前完成在产品种生产工艺的研究验证、提交补充申请等相关工作，其他暂不生产品种应于2017年12月31日前完成上述工作；未按时完成的，应停止生产。

 

  自查、飞检双管齐下，或迎大批药企停产

 

  根据公告要求，2016年11月1日起，CFDA将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据有关规定，其所生产的药品按假药论处。

 

  有业内人士表示，对生产工艺的核查，暗示着医药行业的釜底抽薪要开始了。

 

  早在2007年，国家药监管理部门就已经提出药品生产环节专项整规行动下一步要把重点放在生产工艺检查上，监督药品生产企业按照核定工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。

 

  但是，为什么还是有这么多药企不顾风险擅自更改生产工艺呢？在2015年的银杏叶风波中，桂林兴达药业就是在一次飞检中被发现存在擅自改变提取工艺等违法行为，而该药企也为自己的违法行为付出了沉重的代价，最终被处以行政处罚，并吊销该企业的药品生产许可证。

 

  有业内人士表示，因为药企当初申报一种药品时，其工艺流程等是按照实验室的数据上报的。在实际投入生产时，由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据应对飞检以及其他各种检查。

 

  在新版GMP的软、硬件要求和严格的飞检下，对于制药企业而言，还有一个致死的因素就是利润。很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就显得完全没有竞争力。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。

 

  如今，国家食药监总局通过企业自查和飞检，定向打击生产工艺问题，肯定会有不少药企在飞检严查中暴露问题，届时，或将迎来大批药企的停产大潮。