CFDA食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范》（征求意见稿），本月底前对外公开征求意见。这个举措应该说出乎多数业内人士的意料，《意见稿》适用于药品的整个生命周期，涵盖研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、CRO、CMO、委托检验等单位和个人。对于解决药品研发、生产和商业等领域与GLP、GMP、GSP等规范长期以来的一些不协调因素可谓一剂良药，只是要落到实处，还需将《意见稿》与GLP、GMP、GSP等规范实现无缝衔接，并继续完善上述规范的认证办法。相关研发、生产和商业企业则应在原已形成的质量管理体系基础上，增加药品数据管理规范的特殊要求和内容，工作量也是不小的。

 

  梳理五大关键点

 

  《意见稿》六章五十四条，除总则和附录两章外，分别就质量管理、人员、数据管理、系统四个部分规定了药品从研发经生产到商业全过程的数据管理规范。笔者梳理了以下几个关键要点：

 

  1.开篇 开宗明义，明确起草《意见稿》目的在于通过“规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效”“范围涵盖药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人”，是横到边、纵到底式的全覆盖。数据管理的原则是真实、准确、及时、可追溯，确保数据可靠性（Data Integrity）以及诚信。

 

  2.质量管理  明确了“数据管理作为药品质量管理体系的一部分”，在官方文件中提出“质量文化”的概念，直指医药产业长期问题的核心，明确质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段。

 

  3.人员  这部分明确了企业高层、管理层和全体员工的数据管理责任。

 

  4.数据管理  明确“数据生命周期”的概念、签名唯一要求、电子签名与纸质签名具有同等效力要求、数据管理权限、数据同步记录、基准记录。

 

  5.系统  《意见稿》强调“当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据”；强调“数据流程”概念，明确数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是一致的、客观独立和可靠的、简单和简化的、明确定义和充分理解的、自动化的、科学上和统计上合理的、按照良好文件规范进行记录的，这一规定几乎将数据形成的所有漏洞予以规避。在这一部分，《意见稿》对数据验证、数据安全、系统更替、灾难恢复均做了明确规定。

 

  一旦《意见稿》落地，GLP、GMP、GSP等规范的执行将更为有力，向整个医药产业及与产业相关联领域传递了明确的信号，体现了国家推动医药产业规范发展的坚强意志。有利于落实“四个最严”的总体要求，使政策规范化、流程化和长久化，并能体现WHO此前发布的《数据与记录管理规范指南》的主要精神，以及中国医药产业与世界水平逐步接轨的信心。

 

  做好规范大文章

 

  如果说推行GLP、GMP、GSP等实体规范是中国医药产业进入医药现代文明的突破口，那么，《意见稿》的正式实施将是完成与世界医药接轨的关键接口。为做好这篇大文章，建议《意见稿》还能更多考虑产业期盼。

 

  第一，整篇采用质量管理、人员、数据管理和系统四部分作为《意见稿》主体，内容有一些重叠，执行和具体操作中可能有困难，如果按照数据采集、存储、处理、分析、审核、报告、转移、备份和/或归档保存、检索、验证、灾难恢复等顺序设置，或更有利于执行。

 

  第二，将《意见稿》的原则、主要内容和流程融入GLP、GMP、GSP等实体规范，或更能加强上述实体规范的执行力度和含金量。或在主内容、附录中进一步明确《意见稿》与GLP、GMP、GSP等实体规范的衔接办法。

 

  第三，对于人员中高层管理者和管理层的责任，在职能指向和定位上有些模糊，与现行实体规范同步会更好。

 

  第四，鉴于目前医药企业专业水平、基础设施和人才状况千差万别，现有药企的部分设备设施难以达到《意见稿》要求，且不少企业刚刚完成新版GMP认证，做好全部内容的实际准备需要较长时间，建议分步到位。

 

  第五，《意见稿》对制药企业数据管理的要求全面而具体，但对研发和商业企业内容还显得少和笼统，建议再完善。