国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在10月29日在京召开的第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上发表演讲，内容包含业界关注的药品审评速度、提高药品审评标准和质量、药品质量和疗效一致性评价、临床数据核查、生产工艺核对、流通领域整治等六个方面。

 

  加快药品审评速度

 

  当前药品评审速度慢，已经影响到了创新的速度。2015年8月，国务院44号文件定了5项目标、12项任务，4项保障措施。5项目标中的一项是加快审评审批速度，要求到2016年基本消除积压，到2018年实现按时限审评。

 

  2015年药品审评中心（CDE）完成了约10000件审评审批，积压2.3万件，今年年底有望完成12000件，预计积压9000件，基本实现消除积压。预期在2017年实现年度审批进出平衡，2018年争取实现按时限审批。

 

  完成时限审批必须解决好两个问题：一个是增加审评人员；一个是控制申报量。CDE一通过向省局调、借用专家、社会招聘等多种途径增加审评人员。另一方面，CDE通过提高门槛控制一定的受理量。为实现审批速度的提高，CDE将改革审批流程、优化审评程序、简化审评过程，争取实现44号文件的规定。

 

  提高审评的标准和质量

 

  44号文件5项目标中有一项是提高审评质量。CFDA在新药分类上已经做了大量工作，将化药的9类改为现在的5类，在新药的定义方面做了调整。新药的概念是全球首家上市，而非之前的国内首家上市。我们需要的新药，不是已有产品的简单重复，鼓励业界走创新之路。而仿制药则要按原研要求去做，实现原研的替代。

 

  药品在研发过程中有更好定位，让那些真正具有创新价值的药品得到更多政策的支持和帮助，使仿制药回归仿制。如果实现了新药满足临床效果、仿制药跟原研药一致，实现替代，药品质量会有极大的提高。

 

  全球新的定义会对药品。专利、数据保护等带来一些影响CFDA会考虑出台相关配套的文件，包括指导文件、技术要求、新药专利和数据保护等。

 

  仿制药一致性评价

 

  创新药要新，仿制药要同，改良药要优。对上市以后的药品进行质量和疗效一致性评价是药审改革难度最大、耗时最长的一项改革。在前不久刚刚结束的全国卫生与健康大会上，习近平总书记讲话中明确提出要做好仿制药上市药品的一致性评价； 李克强总理在大会讲话中将这项工作纳入到下一步的工作要求中； 刘延东副总理在会议总结时明确要求一定要把这项工作做好、做实。《健康中国2030》、医改“十三五”规划、药品“十三五”规划都把一致性评价写进工作计划。这项工作上下共识，众所期待。

 

  在评价中大家主要关注两点：参比制剂的获取和生物等效性试验。对于参比制剂的获取，关注度高是因为选对了，通过快。CFDA已收到数百家企业数百个品种的报备案，且部分回复。大家希望总局能出台参比制剂目录，可对照、可选择、可依赖。总局正在组织一批专家制定相关规定，也需要群策群力。希望大家不要等和靠。这些药品如果中国有销售，首当其冲作为参比制剂；如果国内没销售，大家有能力在国外购买，CFDA愿意为大家做好服务。发挥主观能动性，能做的先做。

 

  第二就是生物等效性试验（BE）。目前总局批了几千个仿制药BE试验。如果一致性评价要开展的话，可能又要有几千个BE试验开展。但目前国内允许做BE试验的只有100多家临床机构，如何承接近万的临床试验？ CFDA也正在想办法，如何推动临床医疗机构积极参加到临床试验当中来，可能不久会出台相关指导文件。

 

  临床数据核查

 

  2015年7月22日发布的数据核查公告在国内产生了震荡。核查的积极意义毋庸置疑，即让那些真正搞研发的机构和企业得到公平对待和研究环境，让那些做得不规范、不真实的能够主动退出。也正因为有临床数据核查，我们在申报数量上有所减少。不过这也带来了一些误读、误解。

 

  针对有媒体报道“中国临床试验数据80%造假”，总局在上周通过新闻发言人进行澄清。在临床数据核查中，企业主动撤回的申请确实达到80%，但有的是数据不规范，包括数据存在删除、修改、漏填等问题，有的是数据不真实，我们不能将这些主动撤回的都视为造假。总局对100多个品种进行现场核查，发现有十几个产品资料不真实，甚至可能涉嫌造假，但比例只有百分之十几。

 

  针对企业主动撤回、不是数据造假的产品，CFDA曾经发布通知，可以有几个渠道通过完善资料允许可以再报。但业界可能对如何再报、资料如何准备、来了以后如何排队、审评时间如何保证等有疑惑。有企业提出了许多积极建议，总局在听取企业意见后会做深度研究，合理的意见会被吸纳。

 

  生产工艺核对

 

  针对工艺核对，CFDA只是发了一个征求意见稿，目的是使企业将工艺固定下来，使那些已经改了工艺的产品不要发生风险。我们的本意是善意的，但一些企业有误解。我认为，一方面是征求意见稿的内容没讲明白，还有完善的余地，另一方面是企业没读懂。

 

  我想说明三点： 一、工艺是制造产品的流程过程，这个过程必须固定，不能擅自改动；二、工艺改进是一个科学发展的过程，只要改得比原来好，我们肯定是支持的。三、如果是改变工艺不改变质量，企业报备案；如果影响质量，就要补充审批报批。很多企业不愿意报批，可能是考虑到补充申请时间很长，半年一年可能出不来。

 

  自2007年以来，CFDA开展了若干次工艺核查工作，我们认为工艺实施情况还是好的。当然一些产品工艺确实有这样那样问题，比如说中药注射剂、多组分生化制剂等。按照44号文我们将对中药注射剂进行质量方面再评价，使其质量更为稳定、产品更有效。中药注射剂一定要稳定基元，稳定工艺。有些企业已经实现了指纹图谱、数字化生产，这些企业要褒奖。对于那些没做到的企业，我们要给予他们时间让他们改进，目的是为了让产品质量提高。我们的监管一定是越来越好方向发展，与大家同心相向而行。

 

  流通领域整治

 

  CFDA于2016年5月发布了流通领域专项整治公告，其原因是流通领域乱象丛生，具体表现在：一是流通企业太多，全国1.2万家批发企业；二是从事药品销售的人员太多，全国医药销售代表号称百万大军。我国80%药品批发量集中在前一百家企业。按照市场经济规律，有一些批发企业是活不下来的。事实上这些批发企业不仅活着，还活得很好。这就造成了悖论：市场经济在药品批发领域失灵了，优者优胜不出，劣者淘汰不掉。

 

  流通领域整治主要抓两头： 一头要解决流通环节多的问题，另一头要对经营者的合法性进行整治。医改小组此次推出了两票制，其核心点就是缩短流通环节，挤掉中间的一些水分。现在业界有很多人在讨论，也有担心。从食药监来说，我们是坚定不移地支持两票制，也会按照两票制的要求来履行职责，把挂靠的、走票的从流通当中淘汰出去，让市场干净，流通过程简洁，把费用降低，让公众和老百姓得到实惠。

 

  当然，流通领域整治仅靠这些是不行，必须全流程改革，加强监管。在这里提醒：药品在流通过程的质量，生产企业也要担起来，不能袖手旁观，不能自己产品离开药厂就概不负责，我们要强化生产企业在流通中的担当和责任。总而言之，流通过程的整治是靠大家一起来进行努力，共同把它抓好的。

 

  结语

 

  总之，食药监局既要加强改革，又要加强透明，更要和大家同心协力。改革是我们加强监管的必由之路，改革是提高药品质量的必然要求。一年多来，在业界同仁们的理解、支持和配合下，药品审评审批制度的改革工作取得了一些进展，也得到大家的认可，但是距离大家的要求还有不小的差距，也更加说明改革任重道远、永无止境，改革时不我待、只争朝夕，必须坚定信心，团结协作。希望在座的企业家、科学家和专家们群策群力，为审批改革建言献策，为医药创新砥砺前行。通过我们的共同努力，进一步完善鼓励创新的工作机制、营造创新的社会氛围，加快新药好药的审评审批，使医药产业尽快实现中国制造向中国创造的转变、中国速度向中国质量的转变、中国产品向中国品牌的转变。 （本文根据国家食药监管总局副局长吴浈在第八届中国医药企业家年会暨2016’医药产业创新论坛上的发言整理）