近日，CDE给了药企一个利好。

 

  7月21日，国家局药品审评中心出台了一极为简练的《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》。原则总计249字。从发布意义上而言，该文件更像部门工作计划调整的告知函。CDE在该文件从药品申报上提出了部门内部的“首仿药”的定义，并将首仿药的申报注册纳入优先范畴。这将大大提速首仿药物的上市进程。

 

  首仿药需同时满足以下条件：

 

  （一）   同品种仅有一家进口上市；

 

  （二）   待审评同品种中，按药品审评中心承办日期先后顺序属于第一家的；

 

  （三）   已经超出法定审评期限。

 

  首仿药以前无官方定义

 

   “首仿”概念源于美国首仿药的概念，《药品价格竞争和专利期恢复法》（Hatch-Waxman修正案）规定，在“专利无效或者批准正在申请的药物不会侵犯专利”的情况下，第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权，在此期间，FDA不再批准相同的ANDA（新药上市申请）。

 

   “首仿药物”在我国优待地位并不明显，根据2016年3月国家局发布的《化学药品注册分类改革工作方案》，首仿药物并不存在以上保护期。“首仿药物”价值更多体现药品招标中，在双信封制度的技术评分的加分。

 

  2005年发改委在《药品价格管理办法》中提出了首仿概念，定义为国内首先仿制生产并上市销售的药物。在2006年国家发改委发布的《药品定价办法》（征求意见稿）一文中，官方提出单独定价药品的概念，指出“符合下列条件之一的同种仿制类药品，经专家论证后，允许在统一定价基础上适当上浮价格：……国内首先仿制生产并上市销售的”。根据物价部门组织的单独定价认定流程，由专家论证确定企业所申报的产品是否为首仿药，从而获得单独定价资格。

 

  而后续一些省份招标文件中，将“首仿药物”、“单独定价药物”列为较高质量层次，实行单独竞价组，或进行一定的溢价处理。

 

  由于部门间数据未有效对接，且首仿药的定义在各省招标文件的更新，内涵不断延伸，是否为首仿药在我国没有一个官方的界定标准。该资格认定主要以各省招标办根据企业主张及提交的材料审核，在文件公示无质疑后定义为首仿药物。

 

  但各省招标规则认定的首仿药物，普遍要求：首家仿照国外专利技术生产的药品，以国家食品药品监督管理局批准文号批准时间，结合质量标准起草证明为依据，同时持有新药证书的国产药品等。

 

  首仿药规则宽泛，利好

 

  而本次CDE公布的“首仿药物”优先评审清单，所列出产品主要为6类注册（即国内已有上市药品的仿制），远较原来各省规则宽泛。

 

  从招标的角度而言，如果一家进口和一家国内首仿厂家同时共存，进口厂家以过期原研单列，国内厂家质量层次分组中属于独家，此时国内厂家更希望通过注册法规获得更长的独占期而非招标意义上的"首仿"。

 

  唯有同产品多家的"首家"厂家更希望从获批时间差中获得价格优势和中标分组单一货源供应。随着一致性评价的法规的推进，药品招标的质量分层更加关注的是否通过一致性评价。

 

  结语：首仿由CDE认定，招标利好

 

  CDE对首仿药的定义中有一个重要的条件是：已经超出法定审评期限。这个定义表明只有超过注册时间的才能补偿待遇，这意味如果申报正常按时获批的首仿药物并没有加快。因此这个今天引起了较多规则的药品注册政策，可能只是短期政策。而对一些有多家企业生产的药品而言，在药品招标的资质认定中，也许能通过CDE的这个定义获得一些招标优势。

 

  附：首仿药优先审评名单及2015年市场销售规模（万元）