仿制药一致性评价细节为王 数据链条环环紧扣

2016-07-13

  国家食品药品监督管理总局（CFDA）近日在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议，坚持贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见。随后，黑龙江、山西、浙江等省相继发布了推进落实仿制药一致性评价工作方案。目前，以企业为主导的仿制药一致性评价工作已经启动，更有不少企业通过体外溶出和预BE试验结果寻找自身产品与参比制剂之间的差异，围绕临床前研究和临床试验过程中产生的数据，...